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ジョンソン・エンド・ジョンソン:ワクチン情報とその成分について

2021/09/05
 
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Vaccine
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J&J社のcovid-19ワクチンの成分

  • SARSCoV-2 スパイクタンパク質を発現する組換型・複製能のないアデノウイルス 26 型
  • クエン酸一水和物、クエン酸三ナトリウム二水和物、
  • エタノール
  • 2-ヒドロキシプロピル-β-シクロデキストリン(HBCD)
  • ポリソルベート-80
  • 塩化ナトリウム

ギラン・バレー症候群のリスク増加 (8/9)

2021年7月13日、FDAはファクトシート✿を更新し、同社のワクチン接種によりギラン・バレー症候群 (GBS) ✿発症リスクが高まる可能性があると警告した。VAERS (ワクチン有害事象報告システム) に寄せられたデータによれば、約1,250万回の接種後100例の発症があった。 2021年7月13日、FDAはファクトシート✿を更新し、同社のワクチン接種によりギラン・バレー症候群 (GBS) ✿発症リスクが高まる可能性があると警告した。VAERS (ワクチン有害事象報告システム) に寄せられたデータによれば、約1,250万回の接種後100例の発症があった。その多くは接種から2週間後に、主に男性で発症していた。 死亡は1例。ファイザー、モデルナのワクチンでは発症の報告例がない。

もっともアメリカでは毎年3,000~6,000人がGBSを発症するが大半は完全に回復する。またインフルエンザワクチンや帯状疱疹ワクチンでも発症が報告されている。

しかし、その上でFDAは、ワクチン接種で若干のリスクがあるとしても、接種により得られるベネフィットは依然としてこのリスクを上回るとしている。
日本ではまだ許可が下りていないが・・・。

✿ファクトシート:取りまとめた資料。

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✿GBS:免疫性の末梢神経障害で、筋力低下が見られ、重度の場合は四肢や呼吸器官に麻痺が生じることもある。

デルタ変異株に対する活性と持続性について (7/24)

2020/7/1にアメリカのJ&J社が発表したリリース (もちろん英語) をヤンセンファーマ✿が2021/7/6に翻訳・編集してくれた。それによれば1回接種すればCOVID-19の変異株に対しても強力な中和抗体活性を実証、少なくとも8カ月は免疫応答が持続したとのこと。プレプリント (査読前原稿) の概要がbioRxivに投稿された。

プレプリントには第III相試験に参加した患者さんから得られた血液サンプルからの分析結果が含まれている。南アフリカのβ変異株に対する中和抗体活性より更に高いレベルでデルタ変異株に中和抗体活性を誘発したとしている。

また感染した細胞を探して破壊するCD8+T細胞を含むT細胞反応も8カ月に渡って持続したとのデータが得られたそうである。

このワクチンはアメリカで2021/2/27に緊急使用許可(EUA)を、欧州委員会では2021/3/11に条件付き製造販売承認(CMA)を取得した。世界各国で承認が得られており、各国の規制当局への申請もしている最中である、とのこと。

他社製品と違って1度の接種で済み、また温度管理も楽であることから、個人的には早く日本でも認可されないかな~と思うこの頃である。株主だから言うのではないので、念のため。

✿ヤンセンファーマ:ジョンソン・エンド・ジョンソンの医薬品部門の一員である。

J&J社製のワクチン

呼吸器感染症の原因ウイルスとしてよく知られているアデノウイルスを使うのがファイザー社の製品と違う。新型コロナウイルスの表面のスパイクタンパク質の遺伝子情報を、弱毒化したアデノウイルスを使って体内に入れ、新型コロナウイルスに対する免疫誘導する仕組である。

対してファイザー社製やモデルナ社製のワクチンは、新型コロナウイルスのスパイクタンパク質をコードする遺伝物質(mRNA)を使う。mRNAは温度変化に弱くしかも壊れやすいため、超低温での保存が必要となるのだ。

研究グループはJohnson and Johnson社のSARS-CoV-2ワクチン「Ad26.COV2.S」の第III相臨床試験で、このワクチンは単回投与でCOVID-19感染を予防する効果を示し、入院患者や死亡を減らすのに有効だったと報告した。

Ad26.COV2.Sは、非増殖型のヒトアデノウイルスベクターにSARS-CoV-2の全長スパイクタンパク質をコードする遺伝子を導入したもので、発現されるスパイクタンパク質は、宿主細胞膜に融合する前の立体構造を安定して取るように設計されている。この製品は標準的な冷凍庫で2年間、冷蔵庫なら3カ月間保存できるそうで、ファイザー社のものよりずっと扱いやすい。

国際的な二重盲検の第III相臨床試験が2年間の予定でアメリカと他の数カ国にて行われている。当初は併存疾患がないヒトに限定していたが、その後十分に管理されているとして、安定した併存疾患があるヒトも含めることにした。

参加者は1対1の割合で、ワクチンとプラセボ(生理食塩水)の二群ににランダムに割付け、筋注で単回投与した。
追跡期間中にCOVID-19の症状が見られたヒトにはRT-PCR検査を行った。また、SARS-CoV-2感染による抗体の有無を調べるために、SARS-CoV-2のヌクレオカプシドに対する抗体を検出するイムノアッセイ✿を、登録時点、接種から29日目、71日目の3回行った。

✿イムノアッセイ:抗原抗体検査の一種。

安全性については有害事象に関する情報を収集した。また約6,000人を安全性評価の対象として、非自発的な有害事象については接種から7日間、自発的な有害事象の報告は接種から28日間収集した。

ワクチンの効果に関する主要な評価項目は、接種前には感染していなかった参加者の中等~重症COVID-19を予防する効果とし、接種から14日後以降、28日後以降の発症リスクの低下を分析した。

試験は2020年9月21日に開始、2021年1月22日まで観察とした。それまでに約44,000人が参加しワクチンかプラセボを受けた。プロトコールを順守していたのが40,000万人弱だが、ワクチン群、プラセボ群はほぼ版数ずつだった。

接種から7日以内に報告された非自発的な有害事象は当然ワクチン群に多く、60歳以上に比べ18~59歳群に多かった。ワクチン群に最も多かったのは注射部位の疼痛で、48.6%が経験した。他に最も多かったのは頭痛(38.9%)、疲労感(38.2%)、筋痛(33.2%)、悪心(14.2%)となっていた。

グレード3以上の重篤な有害事象は、ワクチン群、プラセボ群との0.4%に報告された。ワクチン接種と関連ありと判定された重篤な有害事象は7件発生していた。
血栓塞栓症はワクチン群に11件、プラセボ群に3件報告されていたが、それらの多くは基礎疾患を持ち、血栓塞栓症に関係する可能性がある要因を持っていた。

痙攣性の発作(ワクチン群は4件、プラセボ群は1件)と耳鳴り(ワクチン群のみ6件)はワクチン群に多い傾向が見られたが、ワクチンとの関係は明らかではなく、市販後にもモニターを続ける予定だそうだ。

ワクチン群の3人が死亡したが、どれもCOVID-19関連ではなかった。
一方プラセボ群では16人が死亡し、うち5人はCOVID-19関連だった。
ワクチン群の1人が脳出血を伴う横静脈洞血栓症、別の1人がギランバレー症候群を発症した。

ワクチンは、中等症患者を除いた重症から重篤なCOVID-19の予防について有効だった。この集団における効果は、14日以降で76.7%(54.6-89.1%)、28日以降では85.4%(54.2-96.9%)だった。

ワクチンの中等症以上のCOVID-19予防効果は、変異株についても効果は維持されていた。
ファイザー社のものより有効率が低いように見えるが、50%を超えればいいくらいのものだったらしく、それと比べたらずっと高い。

これらの結果から研究グループは、Ad26.COV2.Sの単回投与は、症候性のCOVID-19発症と無症候性のSARS-CoV-2感染を予防する効果があり、特に入院死亡を含む重篤なCOVID-19の発症を予防する効果が高いと結論している。安全性は、他のSARS-CoV-2ワクチンの第III相臨床試験で見られた有害事象と同等だったとのこと。

関連情報はこちらにも→ モデルナワクチン:認可されました。成分がわかったのでお知らせします。

更に詳しく知りたい方はニュー・イングランド・ジャーナル・メディシンへ→ https://www.nejm.jp/

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